Chúng tôi chuyên sản xuất tủ An Toàn Sinh Học cấp 2, có giấy chứng nhận An Toàn Sinh Học của Viện Vệ Sinh Dịch tễ Trung Ương.
- Chúng tôi nhận tư vấn xây dựng phòng xét nghiệm đạt chuẩn An Toàn Sinh Học , Cung cấp thiết bị và nội thất phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn An Toàn sinh học.
- Vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ dịch vụ tốt nhất
Tel: 0903 678 803 - email: nguyenphong1982@gmail.com
trích Thông tư 29/ BYT
THÔNG TƯ
Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính
phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Khoản 5, Điều 12 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về
bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy
chứng nhận an toàn sinh học)
Điều 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định
tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo
Thông tư này kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên
môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình
xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của
các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy
xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có
thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Thông tư này;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét
nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện;
bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét
nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc
bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư
nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:
Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:
a) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
b) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra
vào và cửa sổ;
c) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị
sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;
d) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
